Pesquisas

Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da USCS (CEP USCS)

DA NATUREZA

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (CEP-USCS) é um órgão colegiado de natureza técnico-científica responsável pelo cumprimento da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), publicada no Diário Oficial da União de 16/10/96 e que definem as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Art. 2º O CEP-USCS é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.

DA COMPOSIÇÃO

Art. 3º O CEP-USCS é constituído de 14 (quatorze) membros titulares e 14 (quatorze) membros suplentes:

I. 3 (três) representantes da área de Saúde e respectivos suplentes;
II. 1 (um) representante da área de Ciências Exatas e respectivo suplente;
III. 2(dois) representantes da área de Ciências Humanas e respectivos suplentes;
IV. 1 (um) representante da comunidade externa e respectivo suplente;
V. 7 (sete) representantes indicados pela Reitoria da USCS e seus respectivos suplentes.

 § 1º Metade dos membros titulares e suplentes do CEP-USCS será eleita por seus pares, cuja indicação deverá ser feita pelos conselhos dos cursos e homologada por Ato Administrativo da Reitoria.  A outra metade será indicada pela Reitoria da Universidade Municipal de São Caetano do Sul - USCS, respeitados os critérios de composição estabelecidos nos itens VII.4 a VII8 da Resolução CNS 196/96.

§ 2º Os representantes externos (titular e suplente) serão indicados por associações de usuários já estabelecidas e em contato com a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, a pedido do CEP-USCS, sendo seus nomes homologados por meio de Ato Administrativo da Reitoria, depois de ouvidos os órgãos competentes, quando for o caso.

§ 3º O mandato dos membros do CEP-USCS é de 3 (três) anos sendo permitida a recondução por mais um mandato.

§ 4º Em caso de necessidade de substituição de algum membro do CEP-USCS, esta deverá ser feita no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da data de pedido de desligamento de seu antecessor.

Art. 4º O corpo diretivo do CEP-USCS é composto por um(a) coordenador(a), um vice-coordenador (a) eleitos(as) por seus membros para um mandato de 3 (três) anos e um (a) secretário (a) indicado (a) pela Reitoria.  

Art. 5º Todos os membros do corpo docente da Universidade Municipal de São Caetano do Sul são considerados consultores ad hoc, observada a sua competência técnica e científica, podendo prestar eventuais esclarecimentos, por escrito, ao CEP-USCS, quando por este solicitado.

Parágrafo único - O coordenador ou qualquer membro do CEP-USCS poderá solicitar uma consulta escrita, meramente elucidativa, nos termos do artigo 5º.

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 6º Compete ao CEP-USCS:

I. cumprir e fazer cumprir as atribuições de sua responsabilidade conforme a Resolução 196/96 do CNS;
II. divulgar, no âmbito institucional, aos docentes, discentes, funcionários e sujeitos de pesquisa, estas e outras normas relativas a ética em pesquisa envolvendo seres humanos direta ou indiretamente;
III. divulgar para a comunidade acadêmica o seu calendário de reuniões;
IV. promover eventos e elaborar materiais de divulgação, com  objetivo de contribuir para que as pesquisas sejam realizadas dentro de padrões éticos e com reflexões sobre a ciência;
V. acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação vigente;
VI. manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), encaminhando para sua apresentação os casos previstos no Cap. VII, item 4.5 da Resolução CNS 196/96.

Art. 7º Compete ao (à) coordenador (a) do CEP-USCS:

I. convocar reuniões ordinárias e extraordinárias;
II. presidir as reuniões e os trabalhos do Comitê;
III. aprovar a pauta das reuniões, relacionando os projetos a serem apreciados;
IV. coordenar a recepção e a distribuição de projetos para apreciação dos relatores;
V. solicitar informações para esclarecer, dirimir dúvidas ou fornecer subsídios com relação aos projetos em julgamento;
VI. cumprir e fazer cumprir as decisões do CEP-USCS e deste Regimento;
VII. representar o CEP-USCS junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);
VIII. decidir sobre encaminhamento de processos "ad referendum" do CEP-USCS, nos casos de urgência, e no âmbito de sua competência, levando o assunto à primeira reunião ordinária do Comitê.

Art. 8º Compete ao (à ) Secretário (a) do CEP-USCS:

I. elaborar as atas das reuniões;
II. elaborar e encaminhar correspondências e comunicados;
III. receber, conferir e protocolar os projetos de pesquisa;
IV. acompanhar o cumprimento dos prazos de tramitação de projetos e de emissão de pareceres, bem como fornecer aos interessados informações sobre o andamento dos processos;
V. cumprir as deliberações do CEP-USCS;
VI. convocar os suplentes, quando da falta de seu respectivo titular, repassando as atividades àqueles, quando for o caso.

Art. 9º Compete aos membros titulares e suplentes do CEP-USCS:

I. aos relatores e respectivos suplentes, observar o disposto no VII.13 da Resolução CNS 196/96;
II. cabe a qualquer membro titular ou suplente do CEP-USCS informar à secretaria do Comitê, com antecedência mínima de 72 (setenta e duas) horas, a eventual ausência às reuniões ordinárias estabelecidas no calendário anual aprovado pelo CEP-USCS;
III. Na hipótese do item IV, observado o mesmo prazo, aos membros titulares ou suplentes, encaminhar seus trabalhos à secretaria do CEP-USCS para que haja continuidade das atividades.

DAS REUNIÕES

Art. 10 As reuniões plenárias do CEP-USCS serão:

I. ordinárias - uma por mês, de acordo com as datas estabelecidas em calendário anualmente aprovado;
   22/02; 29/03; 26/04; 24/05; 28/06; 30/08; 27/09; 31/10; 22/11; 13/12
II. extraordinárias - convocadas pelo(a) Coordenador(a), por iniciativa própria ou a requerimento de seus membros.

§ 1º O CEP-USCS funciona e delibera com a presença de, pelo menos, a metade de seus membros.

§ 2º As deliberações do CEP-USCS serão aprovadas por maioria simples dos membros presentes na reunião.

§ 3º As reuniões do CEP-USCS serão convocadas, por escrito, pelo(a) seu Coordenador(a), com antecedência mínima de 7 (sete) dias, com a divulgação da agenda e respectiva pauta, bem como os documentos a serem discutidos.

§ 4º Em caso de matéria de urgência, a reunião extraordinária do CEP-USCS poderá ter o prazo de convocação reduzido para 48 (quarenta e oito) horas.

Art. 11 O CEP-USCS pode convocar reuniões ampliadas com a participação de especialistas para o desenvolvimento do processo educativo sobre a ética em pesquisa envolvendo seres humanos.

Art. 12 Perde o mandato o membro do CEP-USCS que:

I. sem causa justificável, a critério do Comitê, faltar a 2 (duas) reuniões ordinárias consecutivas do Comitê;
II. incorrer em transgressões disciplinares previstas nos Estatutos e Regimento Geral da Universidade Municipal de São Caetano do Sul e na Resolução 196/96 do CNS.
III. for desligado do quadro de funcionários da Universidade Municipal de São Caetano do Sul.

§ 1º. As denúncias das transgressões devem ser feitas por escrito, por meio de ofício dirigido ao CEP-USCS, que o encaminhará ao Reitor da Universidade Municipal de São Caetano do Sul para a abertura de processo de sindicância.

§ 2º. O suplente automaticamente assumirá o cargo de seu respectivo titular em caso de afastamento, impedimento ou perda do mandato deste último.

DO PROTOCOLO DE PESQUISA E DO PARECER

Art.13. Os documentos exigidos do(a) pesquisador(a) para apresentação do protocolo de pesquisa estão definidos na Resolução 196/96 do CNS, item VI .

§ 1. A submissão do protocolo de pesquisa ao CEP-USCS independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de pós-graduação, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de pesquisas envolvendo seres humanos.

§ 2. Ficam isentos de submissão ao CEP-USCS os projetos de trabalhos que não possuam natureza de pesquisa envolvendo seres humanos.

§ 3. Cabe a(o) interessado(a) submeter projetos, dependentes de parecer do CEP - USCS, em tempo hábil para o cumprimento dos prazos e datas limites do/s fundo/s de fomento ao qual submeterá seu projeto.

Art. 14. O CEP-USCS é responsável pela elaboração de formulários e manuais de orientação, bem como pela divulgação de documentos necessários para a produção e análise de protocolos de pesquisa.

Art. 15. Com base no parecer emitido pelo CEP-USCS, cada projeto de pesquisa terá o enquadramento em uma das seguintes categorias:

• a) aprovado;
• b) aprovado com pendência;
• c) não aprovado.

Parágrafo Único. Na hipótese da alínea b), o Comitê solicitará informações específicas, modificações ou revisão que deverá ser atendida pelo pesquisado no prazo máxima de 60 dias.

Art. 16. Os prazos para a emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisa obedecem ao disposto na Resolução 196/96 do CNS, item VII.13.b.

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 17. Sob as penas previstas em lei, todos os membros do CEP-USCS se obrigam a manter sigilo absoluto e estrito quanto à primazia da autoria das idéias, hipóteses e propostas contidas em projetos de pesquisa a ele submetidos.

Art. 18. Os trabalhos de prestação de serviços desenvolvidos pela Universidade Municipal de São Caetano do Sul, inclusive as Clínicas e os Estágios, não estão sujeitos a parecer do CEP-USCS, exceto quando os resultados dos serviços forem utilizados com a finalidade de pesquisa envolvendo seres humanos.

Art. 19. Este Regimento entra em vigor na data de sua aprovação pelo CEP-USCS.

Art. 20. Os casos omissos neste Regimento serão decididos pelo CEP-USCS, com base nas legislações vigentes.

São Caetano do Sul,  22 de fevereiro de 2009